Studio di estensione DATA: due anni di Denosumab e Teriparatide in donne in postmenopausa con osteoporosi
Gli attuali farmaci per l'osteoporosi aumentano la densità minerale ossea ( BMD ) in modo modesto e riducono, ma non eliminano, il rischio di frattura.
I tentativi di migliorare l'efficacia con la somministrazione di agenti anabolizzanti e bifosfonati in modo concomitante non hanno avuto successo.
Viceversa, la concomitante somministrazione di Denosumab ( Prolia ) e di Teriparatide ( Forsteo, Forteo ) per 12 mesi è stata in grado di aumentare la densità minerale ossea più dei singoli farmaci.
L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare se 24 mesi di terapia combinata a base di Denosumab e Teriparatide fosse in grado di aumentare la densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell’anca più di ogni singolo trattamento.
Nella prosecuzione pre-pianificata dello studio DATA ( Denosumab and Teriparatide Administration), 94 donne osteoporotiche in post-menopausa hanno ricevuto Teriparatide ( 20 mcg tutti i giorni ), Denosumab ( 60 mg ogni 6 mesi ), o entrambi i farmaci per 24 mesi. < br>
A 24 mesi, la densità minerale ossea della colonna vertebrale della regione lombare è aumentata di più nel gruppo combinazione ( 12,9 ± 5.0% ), sia rispetto alla sola Teriparatide ( 9.5 ± 5.9%, P=0.01 ) sia al solo Denosumab ( 8.3 ± 3.4%, P=0.008 ).
La densità minerale ossea del collo del femore è anche aumentata maggiormente nel gruppo di combinazione ( 6.8 ± 3.6% ), sia rispetto alla sola Teriparatide ( 2.8 ± 3.9%, P=0.003 ) sia al solo Denosumab ( 4.1 ± 3.8 %, P=0.008 ).
Allo stesso modo, la densità minerale ossea dell'anca totale è risultata aumentata maggiormente nel gruppo di combinazione ( 6.3 ± 2.6% ) rispetto alla sola Teriparatide ( 2.0 ± 3.0% ) o al solo Denosumab ( 3.2 ± 2.5% ) ( P inferiore a 0.001 per entrambi ).
La densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell’anca ha continuato ad aumentare nel secondo anno in tutti i gruppi; tuttavia a 2 anni, non è stata osservata differenza negli aumenti tra i gruppi.
Il propeptide N-terminale e il telopeptide C-terminale del procollagene di tipo 1 ( siero ) erano ugualmente soppressi nel gruppo Denosumab e nel gruppo combinazione, mentre l’osteocalcina è diminuita più nel gruppo Denosumab rispetto al gruppo di combinazione, una differenza che è persistita, ma è diminuita, nel secondo anno di terapia.
In conclusione, due anni di terapia concomitante a base di Teriparatide e Denosumab ha prodotto un aumento della densità minerale ossea maggiore rispetto ai singoli farmaci e più di quanto sia stato ottenuto con le attuali terapie.
La combinazione di questi farmaci può rivelarsi una opzione terapeutica importante nei pazienti ad alto rischio di frattura. ( Xagena2014 )
Leder BZ et al, J Clin Endocrinol Metab 2014; Epub ahead of print
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